-
医疗器械注册审评流程之发补
发补是医疗器械注册审评流程环节之一。在注册审评过程中，当申请人或注册人首次提交的注册资料不能满足相关要求时，需要提交补充资料。主审人将一次性告知所需补充的资料，并将《医疗器械补充资料通知》寄送给申请人或注册人。申请人或注册人须在补正资料通知单发出后一年内，将资料一次性补回至器审中心。 发补后咨询，主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目，申请人或注
2020-09-11 88
-
国家卫健委发文，全国配置这些器械（附清单）
国家卫健委规划发展与信息化司发布《发热门诊建筑装备技术导则（试行）》（下称《技术导则》），适用于医院发热门诊的新建、改建和扩建项目。《技术导则》强调，发热门诊应当具备预检、分诊、筛查功能，并配备相关设备设施。没有设置发热门诊的医疗机构，应当制定预案，并设定一个相对独立、通风良好的发热筛查区域，以备临时筛查、隔离、转运使用。 同时还发布了发热门诊医疗设备配置参考目录，包含CT、监护仪、心电
2020-09-04 161
-
疫情期间呼吸机及耗材进出口详情
受到疫情影响，我国2020年上半年的进出口数据较以往都有明显的浮动，其中增幅较大的集中在呼吸机及抗疫物资（医学耗材）两个方面，近日维斯马发布了一组名为《2020年1-5月呼吸系统及耗材中国进出口》的数据，数据中我们可以看到全球抗疫活动的的缩影。数据显示2020年1-5月，中国呼吸系统及耗材进出口总市场容量11.6亿美元，出口金额较进口金额高379.73%。由此可见，除了我国疫情初期，我国接受到了全
2020-08-28 82
-
盈科律师事务所为公司业务保驾护航
本周中创海通和知名律师事务所盈科签约，接下来的一个月，盈科将和公司管理层一起对公司业务及协议进行梳理，为中创业务保驾护航。
2020-08-18 73
-
医疗器械相关的ISO14971最近修订优化完
ISO/TR 24971《医疗器械——ISO 14971应用指南》是全球公认的风险管理标准ISO 14971《医疗器械——医疗器械风险管理应用于医疗器械》的配套文件。2019年12月更新的ISO标准规定了医疗器械相关的风险管理术语、原则和流程，包括医疗器械软件（SaMD）和体外诊断（IVD）医疗产品。最近发布的技术报告（ISO/TR 24971）对如何最有效地使用本标准提供了详细的指南，阐明了本标
2020-08-14 65
-
国家卫健委调整大型医用设备配置规划
为进一步推进大型医用设备科学合理配置，保障人民群众医疗服务需求，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》和大型医用设备配置与使用管理办法等有关法律制度规定，经研究，决定对2018—2020年大型医用设备配置规划进行调整，现予发布。一、总体目标通过调整2018—2020年大型医用设备配置规划，进一步优化大型医用设备配置，促进医疗资源科学合理布局，适应卫生健康事业建设发展
2020-08-07 65
-
国家药监局推进医疗器械唯一标识系统
国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会，阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效，研究部署下一阶段工作，进一步推动试点工作深入开展。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。 医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”，是唯一、精准识别医疗器械的基础，贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节，有助于医疗器械全生命周期管理。国家药监局会同国家卫生健康委于2019年7月联
2020-07-31 70
-
三六零公司软件供货协议签署
三六零公司软件供货协议签署
2020-07-26 123
津公网安备 12019102000180号