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器审中心解读医疗器械设计和开发输入要求
近日，器审中心发文《医疗器械设计和开发输入要求和应用》，结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。全文详见http://www.anytesting.com/news/1920261.html，摘要如下：1、医械设计和开发输入要求行业标准YY/T0287-2017（ISO 13485:2016，IDT）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求
2020-11-06 89
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器审中心医疗器械审评审批制度改革成果
在2020年全国医疗器械安全宣传周期间，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组织开展“保障用械安全有效”走进器审中心宣传日活动。来自医疗器械行业相关协会、新闻媒体和医疗器械企业的代表走进器审中心，零距离了解我国医疗器械审评工作，感受医疗器械审评审批制度改革成果。器审中心主任孙磊介绍，2015年以来，医疗器械审评审批制度改革深入推进，要求建立更加科学、高效的医疗器械审评审批体系
2020-10-30 82
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喜讯，捐赠项目麻醉机项目签约
喜讯，捐赠项目麻醉机项目签约
2020-10-20 102
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公司和无锡海斯凯尔达成代理合作--辽宁
公司和无锡海斯凯尔达成代理合作，开始代理辽宁地区产品
2020-10-20 128
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2021年度十大医疗创新榜单出炉
近日，全球顶级医疗中心克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）评选出了“2021年度十大医疗创新”。克利夫兰每年都会召开医疗创新峰会，并发布第二年将影响整个行业的十大医学创新榜单，本次入选的创新技术/疗法，包括CD20靶向疗法ocrelizumab，用于囊性纤维化的新型药物Trikafta，丙肝泛基因型疗法，PARP抑制剂等多款创新药物，涉及血红蛋白病、原发性多发性硬化症、囊
2020-10-16 54
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首批实施医疗器械唯一标识产品 调整至2021年1月1日实施
国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2020年 第106号） 2020年9月30日 发布自2019年7月医疗器械唯一标识系统试点工作开展以来，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用全链条各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动。为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发
2020-10-10 44
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需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)
国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革要求，进一步加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，提高审批效率，加快产品上市，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督
2020-09-25 75
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【重磅】国家医保局发文：经销商“黑名单”制度正式落地
9月16日，国家医保局最新发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》中，国家医保局指出，医药领域给予回扣、垄断控销等行为造成药品和医用耗材价格虚高、医疗费用过快增长、医保基金大量流失，加重人民就医负担，侵害群众切身利益。现将基于药品和医用耗材集中采购中的买卖合同关系，依托药品和医用耗材招标采购平台，建立医药价格和招采信用评价制度。事实上，自2020年开年以
2020-09-17 78
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