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医疗器械迎新规，强调创新，加大了惩处力度！
“对涉及质量安全的违法行为，最高可处货值金额30倍的罚款；增加“处罚到人”措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、终身禁止从事相关活动等处罚。”6月起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式施行。这份由国务院在2000年制定的《条例》，曾在2014年和2017年分别进行了全面修订和部分修改，此次为第3次修订，加大了对违法行为的处罚力度，此外明确将医疗器械创新纳入发展
2021-06-18 45
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全国医疗器械不良事件激增13万份，专家却称「是好现象」
医疗器械是医院医疗过程中的辅助工具，直接或者间接作用于人体，与患者安全密切相关，其安全管理的重要性不言而喻。然而，现实似乎比较“严峻”。根据近期国家药品监督管理局发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》，2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告53.6万份，比上年增加35.25%。2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量从表格中可以看出，2019
2021-06-11 94
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【聚焦】国务院：6月1日起，医疗器械法规变了
严格处罚，最高可罚货值金额30倍 据国务院消息，6月1日起，新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称新《条例》）正式施行。新《条例》共8章107条。此次新修订《条例》分为总则、医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任和附则8章，共107条，其中新增27条、修改70条。新《条例》来了，医疗
2021-06-04 43
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医疗器械行业设备投放模式的合规性探讨及上市关注重点问题梳理
2021年3月18日，国家药监局发布了新版《医疗器械监督管理条例》，新《条例》是继2014年全面修订、2017年小幅修改后的又一次重大修订。相比原《条例》，新《条例》重点完善了注册人制度，并将注册人依法承担的权利义务体现于医疗器械研制、生产、经营、使用全过程，还提及了鼓励医疗器械创新、对创新医疗器械予以优先审评审批、支持创新医疗器械临床推广和使用等整体方针。新《条例》将通过注册人制度进一步帮助企业
2021-05-28 159
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公司赵总拜访北京大学医学部
2021年5月24日，赵总受邀拜访北京大学医院部，跟医学部的郭老师高老师进行了合作的沟通，参观了北大健康信息管理实训基地并就设备问题进行了咨询。会议大家达成了合作的意向，双方未来将在健康信息管理方面技术及设备进行沟通合作，并就公司即将投资开展的ICU项目培训和北大的合作进行了友好沟通。会上双方达成合作意向，将在未来合适的时机签署合作协议。
2021-05-27 75
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免于经营备案的第二类医疗器械产品名录意见征求中
国家药监局器械监管司公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见 根据新修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定，国家药监局器械监管司结合监管工作实际，组织拟定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录（征求意见稿）》，现公开征求意见。请于2021年6月20日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门将书面意见和电子版反馈，其他单位或人员的意见以电子邮件形式反馈
2021-05-21 61
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医疗器械分类目录重大调整！
5月8日，国家药品监督管理局发布了《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2021年第60号）》，医疗器械分类管理目录将更加科学、合理、规范。医疗器械分类目录重大调整据国家药监局公告了解，《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）今后将根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则下，可以由相关企业及机构提议，不定期进行动态调
2021-05-14 48
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突发！大批医疗器械急缺，械企订单暴增
每天暴增超30万例，印度总理莫迪称，新一波“海啸式”疫情已动摇了整个国家 1 印度疫情濒临失控昨日（4月30日），据新华社消息，印度还在竭力应对无情袭来的第二波新冠肺炎疫情，一些南亚邻国的感染病例数也大幅增加，这促使各国关闭边境和发布旅行禁令。据新德里电视台（NDTV）报道，印度一名男子近日向该国文化旅游部部长、人民党领导人普拉拉德·帕特尔抱怨医院不提供氧气瓶。“已
2021-05-08 74
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