会议通报了医疗器械唯一标识试点工作开展情况；上海市卫生健康委、天津市医保局、福建省药监局介绍了唯一标识试点工作成效及经验，以及在医疗、医保领域的拓展应用情况；迈瑞医疗、波科公司、国药集团、中日友好医院分别介绍了唯一标识在医疗器械生产、流通、使用等全生命周期各环节的试点推进及正式实施准备工作情况。

　　会议充分肯定了医疗器械唯一标识试点工作取得的显著成效。一年多来，国家药监局联合国家卫生健康委、国家医保局，在各相关方共同努力下，已建立健全唯一标识法规标准体系，搭建唯一标识数据平台，实现唯一标识创建、赋予以及数据上传下载和共享功能；积极推动唯一标识试点的“三医联动”模式，唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

　　会议强调，“十四五”期间，医疗器械产业链、供应链数字化转型升级将成为重要的战略方向。作为战略基础之一，唯一标识贯穿生产、流通、使用等医疗器械全生命周期各环节。实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要，是提高监管效能和社会治理能力的现实需要，是中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。今年9月，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发文，第一批9大类69个品种于2021年1月1日起正式实施唯一标识。　　

　　徐景和要求，各部门、各单位要在总结试点工作经验的基础上扎实推进第一批唯一标识实施工作。国家药监局将与国家卫生健康委、国家医保局加强沟通协调，认真开展唯一标识实施工作的督导，强化示范引领，推动唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用；省级药监部门要进一步摸清辖区内实施企业和产品底数，积极开展对企业的指导与检查，切实将唯一标识有关要求落实落细落到位；医疗器械企业要切实落实主体责任，严格按要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作，并对数据的真实性、准确性、完整性负责，积极探索利用唯一标识实现全程追溯；行业协会要进一步加强交流宣传和带动作用，引导企业主动开展唯一标识实施工作，有效提升医疗器械全生命周期精准化管理水平。　　

　　国家卫生健康委、国家医保局相关司局有关负责人，国家药监局相关司局及直属单位有关同志，各省级卫生健康委、医保局、药监局有关人员，中国医疗器械行业行业协会、中国医学装备协会及医疗器械企业、医疗机构代表参会。

加大违法行为惩处力度

对于医疗器械的监管，国务院常务会议提出，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

医疗器械质量安全事关重大，强化监督管理十分重要。特别是在今年突如其来的疫情面前，出现了假冒伪劣医用口罩等制售假劣医疗器械违法违规行为，引起监管部门的高度重视。

针对这种情况，国家药监局发布《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》，要求从严从重从快查处，做到利剑高悬、以儆效尤。

12月11日，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。

国家药监局党组成员、副局长表示，疫情防控用医疗器械生产企业要全面落实企业主体责任，要强化责任意识，进一步增强责任落实的自觉性；要强化体系管理，确保质量管理体系持续合规；要强化风险处置，对发现的质量风险要第一时间予以处置。各省级药品监管部门要按照“四个最严”要求，切实落实属地监管责任，加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度，加强与相关部门联动，形成监管合力。